En muchos de estos temas, trabajamos en estrecha colaboración con nuestras asociaciones del sector, como Plantum, Stichting Chryson, Nederlandse Anthurium Vereniging en los Países Bajos, Stars For Europe y ZVG en Alemania, y CIOPORA a escala internacional.
La opinión de Dümmen Orange sobre varios de los temas relevantes se describe a continuación junto con información sobre las asociaciones del sector a las que apoyamos.
Patentes
En busca de una solución al debate sobre las patentes
¿Suponen las patentes de propiedades naturales una amenaza para la horticultura ornamental?
La posibilidad de patentar material biológico constituye desde hace años un tema de debate. La discusión ha alcanzado ahora el ámbito de la horticultura ornamental, sobre todo en relación con las patentes de “propiedades naturales”. En marzo de 2015, el Tribunal de Apelación, órgano judicial supremo de la Oficina Europea de Patentes (OEP), dictó que las propiedades naturales de las plantas desarrolladas mediante mejora clásica podían patentarse.
Una enmienda de 1991 al Convenio de la UVOP (Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales) amplió la protección de los derechos de los mejoradores de plantas a las variedades derivadas, también conocidas como VED (variedades esencialmente derivadas). La idea en la que se funda la ampliación es clara: ser capaces de asegurar que el obtentor reciba una compensación justa por las mutaciones (sports) encontradas en la variedad inicial protegida. No obstante, la aplicación real parece ser más problemática ya que no está claro qué se considera una VED y cómo confirmarla. En general, es difícil determinar qué grado de conformación genética y de semejanza fenotípica se requiere entre la variedad supuestamente derivada y la variedad inicial, porque el grado de relación entre diferentes cultivos varía.
“En Dümmen Orange estamos plenamente comprometidos con la regulación de las VED. Sin embargo, sería muy útil que se pudiera desarrollar un método para demostrar irrefutablemente si una variedad es una VED o no”, declara Biense Visser, director ejecutivo de Dümmen Orange. Dümmen Orange quiere tomar la iniciativa junto con otros actores principales del sector de la horticultura ornamental para encontrar un método con fundamento científico para determinar las VED.
Las VED y el parentesco genético
El análisis del ADN es una herramienta importante para probar el parentesco genético. CIOPORA (la Comunidad Internacional de Fitomejoradores de Plantas Ornamentales y Frutales de Reproducción Asexuada) establece que los métodos y los grados requeridos de conformidad genética se deben determinar cultivo a cultivo, basándose en los protocolos más avanzados acordados un grupo de expertos que incluya a representantes de los obtentores del cultivo afectado, y que debe ser demostrado por el propietario de la variedad inicial en caso de controversia y litigio. “Plantum (la asociación neerlandesa de obtentores vegetales) en principio está a favor de protocolos específicos para cultivos, pero considera que esto solo es realista para las especies ornamentales más importantes, para las cuales las empresas están dispuestas a financiar este trabajo con fines aclaratorios. La postura de Plantum es que se trata de una VED cuando el aspecto de la presunta planta derivada se parece más a la variedad original de lo que se esperaría normalmente, basándonos en la variación intraespecífica de esa planta. En un cultivo puede haber mayores diferencias que en otro. La similitud genética es importante, pero también lo es el fenotipo”, afirma Judith de Roos, experta jurídica de Plantum.
La UPOV pretende cambiar las reglas
Recientemente, la UPOV ha redactado nuevas notas explicativas (EXN) sobre las VED con la idea de arrojar más claridad sobre el concepto. No obstante, estas EXN han abierto una discusión sobre lo que se declara en cuanto a la “conformidad con las características esenciales”. La discusión surgió por el punto de vista de Australia, un país en el que la Oficina de Protección de las Variedades Vegetales (Plant Variety Protection Office - PVPO) decidió si una variedad puede ser considerada una VED. Hans van den Heuvel, director de gestión de I+D de Dümmen Orange: “Parece ser que los criterios de VED basados en la derivación predominante de, y la conformidad con, la variedad inicial han sido abandonados y sustituidos por la presencia o la ausencia de, por lo menos, una sola característica esencial de diferencia. Así, una sola característica esencial distinta respecto a la variedad inicial sería suficiente para no ser considerada una VED. Como se ha dicho antes, en este momento no está bien concretado cual es una característica esencial en nuestro sector. Esto es inconveniente para todos. Dümmen Orange encuentra dificultades en la postura de la UPOV de reducir el ámbito de la protección de los derechos de obtentor de variedades vegetales (PBR) cuando se trata de mutaciones espontáneas, ya que estas pueden aparecer sin ninguna interferencia técnica o humana. En nuestra opinión, las variedades que surgen por mutaciones espontáneas se deben tratar de acuerdo con las directrices existentes para las VED, lo que parece no concordar con las últimas novedades de la UPOV. Sin embargo, la nueva dirección que ha adoptado la UPOV sería más fácil de comprender en el caso de las variedades obtenidas mediante una intervención técnica, independientemente de que se buscaran o no esas formas de mutación inducida deliberada.
La opinión de Plantum y CIOPORA
CIOPORA no respalda las nuevas notas explicativas (EXN) de la UPOV referentes a las VED. “Estamos intentando convencer a la UPOV de que vuelva a abrir las EXN y no restrinja el concepto de VED. Solicitamos que se clarifique el concepto de VED mediante un enfoque objetivo y una definición clara y coherente, que cumpla el objetivo de equilibrar el ámbito de las nuevas técnicas de obtención y la obtención tradicional. Y nosotros sostenemos que las mutaciones y los OGM —en la medida en que se puedan distinguir de la variedad inicial— son VED, siempre que conserven una conformidad genética muy alta con la variedad inicial, porque las mutaciones y los OGM, por definición, se derivan predominantemente de la variedad inicial. En el mundo de las plantas ornamentales y la fruticultura existen muchas mutaciones. Por lo tanto, es necesario contar con un sistema de VED eficaz y lo suficientemente amplio. Restringir las VED no es el camino a seguir”, explica Edgar Krieger, secretario general de CIOPORA.
La UPOV pretendió clarificar las VED con las EXN, pero no lo ha conseguido, afirma De Roos. “Como CIOPORA, no apoyamos el punto de vista australiano, pero creo que la UPOV aún no ha tomado una decisión. La EXN está escrita de una manera tan vaga que se puede explicar en ambos sentidos. En la próxima reunión de la UPOV (octubre de 2019) se seguirá debatiendo el asunto, por ejemplo, qué efecto tendrán las nuevas técnicas como CRISP/Cas sobre las VED. Según Plantum, esto no afecta al concepto de las VED (opinión que comparten la Federación Internacional de Semillas, ISF, y la Asociación Europea de Semillas, ESA). El principio de las VED es que se considera justo remunerar al obtentor de la variedad inicial en el caso de que su variedad se haya utilizado de forma predominante, es decir, que se hayan conservado prácticamente todas sus características. Esta es la opción deliberada del obtentor de la VED, quien también podría mejorar una de sus propias variedades esa nueva característica importante. Respecto a la definición de una VED, hasta ahora no hemos considerado el proceso —intervención técnica o mutación espontánea— en sí mismo, sino el resultado final (las diferencias). Pero debemos esperar al proceder de los países miembros de la UPOV en este debate”, concluye De Roos.
La recolección, la obtención y la utilización de semillas, plantas y otros organismos vivos de otros países se rigen por normas internacionales. El objetivo del Protocolo de Nagoya es regular correctamente y simplificar el acceso a los recursos genéticos, y promover la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización. No obstante, la aplicación de la política en este ámbito sigue siendo compleja. ¿Qué cubre (y qué no) el Protocolo de Nagoya, y cómo se traduce en la práctica?
Del Convenio sobre la Diversidad Biológica al Protocolo de Nagoya
El Protocolo de Nagoya surgió del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) que quedó abierto para la firma en la Cumbre de la Tierra (Earth Summit) celebrada en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992. Entre otras cosas, este Convenio estipula que los países tienen derechos soberanos sobre los recursos genéticos de su territorio. Esto significa que usuarios como los investigadores y los mejoradores deben comprobar si el país de origen de los recursos genéticos ha introducido normas que regulen el acceso a ellos. El CDB fue firmado por 196 partes y entró en vigor el 29 de diciembre de 1993.
Los tres objetivos principales del CDB son:
- la conservación de la diversidad biológica (o biodiversidad);
- el uso sostenible de sus componentes;
- la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.
Puesto que mediante la utilización de los recursos genéticos se pueden obtener conocimientos o beneficios, los países ricos en recursos genéticos —con frecuencia países en desarrollo— desean participar en los beneficios obtenidos en los países en los que se utilizan dichos recursos. Por otra parte, para los países como los Países Bajos, que utilizan muchos recursos genéticos de otros países para fines como la mejora de nuevas variedades de plantas, es crucial que el intercambio internacional de recursos genéticos se realice sin obstáculos innecesarios.
La financiación adecuada para el acceso a esos recursos genéticos, conocido como Acceso y Participación en los Beneficios (APB, o ABS por sus siglas en inglés), formó parte de los acuerdos de la Cumbre de Río. Sin embargo, no se dieron indicaciones claras de cómo llevar esto a la práctica. Por este motivo, en 2010 se redactó un protocolo independiente: el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización (Protocolo de Nagoya). El objetivo de este Protocolo es clarificar, concretar más y promover la aplicación del tercer objetivo del CDB, es decir: la participación justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos. Si bien el Protocolo de Nagoya indica más claramente qué forma pueden adoptar las normas de APB, estas aún se deben implantar a nivel nacional. El Protocolo de Nagoya entró en vigor el 12 de octubre de 2014. En la actualidad, 93 países han firmado el Protocolo de Nagoya, tres lo han ratificado pero aún no son partes, y 105 aún no participan en el Protocolo, incluido EE. UU., ya que tampoco ha ratificado el CDB (datos del Centro de Intercambio de Información del APB, 22 de marzo de 2017).
¿Cómo funciona?
El Protocolo de Nagoya se basa en el consentimiento fundamentado previo (CFP) del país que proporciona los recursos y las condiciones mutuamente acordadas (CMA) entre el usuario y el proveedor sobre la participación en los beneficios. Los usuarios deben comprobar siempre si un país requiere CFP o CMA. Las CMA determinan las condiciones para la utilización de los recursos genéticos y la participación en los beneficios, y están incluidas en el acuerdo entre el proveedor y el usuario de los recursos genéticos.
Las propias partes en el Protocolo de Nagoya deben adoptar medidas para garantizar el cumplimiento de las normas de APB. Por eso, la firma del Protocolo de Nagoya no basta por sí misma: también son necesarias la legislación y los reglamentos nacionales. De los 93 países firmantes, 31 han adoptado medidas nacionales para ejecutar las obligaciones del APB del CDB o del Protocolo de Nagoya (datos del Centro de Intercambio de Información del APB, 22 de marzo de 2017). Sin embargo, esto no significa necesariamente que en la práctica se puedan obtener el CPF o las CMA.
El cuarenta y ocho por ciento de los países de Europa son partes en Nagoya, y de ellos, el 76 por ciento han adoptado medidas legislativas, administrativas o de políticas concernientes al APB. En Asia, el 35 por ciento de los países son partes en el Protocolo de Nagoya y el 12 por ciento de estos han adoptado medidas nacionales. Catar ha ratificado el Protocolo, pero aún no es parte. Cinco de los doce países de Sudamérica (el 42 por ciento) son partes del Protocolo y, de ellos, solo Perú cuenta con un régimen regulador nacional. Brasil no es una parte, pero también ha establecido un régimen regulador nacional.
La plataforma del Centro de Intercambio de Información (ABS Clearing House, ABSCH) se creó como un lugar de intercambio de información sobre reglamentos del APB. Está diseñada para ayudar a los usuarios a determinar qué normas aplican en los países que son parte en el Protocolo de Nagoya y el CDB.
Unión Europea
En 2014 la Unión Europea adoptó el Reglamento (UE) 511/2014 relativo a la ejecución del cumplimiento del Protocolo de Nagoya. Todos los usuarios de recursos genéticos de la UE deben cumplir este reglamento, que, al igual que el Protocolo de Nagoya, entró en vigor el 12 de octubre de 2014. Las reglas del APB no las regula la UE propiamente dicha; el acceso y la participación en los beneficios los organizan los propios Estados miembros. Como complemento al Reglamento, también se redactó un Reglamento de Ejecución de la Comisión [Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866] para detallar algunos de los artículos del Reglamento. El régimen regulador europeo estipula que los usuarios de los recursos genéticos deben hacer los trámites necesarios (la “diligencia debida”) para demostrar que los recursos genéticos con los que trabajan se obtuvieron de forma legal y pueden ser aplicados para el fin deseado por el usuario. Además, los usuarios deben asegurarse de que todos los beneficios derivados de la utilización de esos recursos se distribuyan de forma justa y equitativa. Se exige a los Estados miembros de la UE que comprueben que los usuarios cumplan esta obligación y deben garantizar que las infracciones del Reglamento sean rectificadas o sancionadas. Para lograrlo, los Estados miembros deben designar una “autoridad competente”, un “punto focal nacional” y una “autoridad de vigilancia”. Además, deben definir qué medidas correctoras y disciplinarias se tomarán en caso de infringir el Reglamento. Como el régimen regulador no aporta aún suficiente claridad, la Comisión Europea y los Estados miembros están trabajando en más documentos adicionales que desarrollarán el ámbito del reglamento. Por ejemplo, en agosto de 2016 se publicó un documento de orientación horizontal en el que se explican los elementos intersectoriales. También se está trabajando en documentos de orientación sectorial. Los consultores y los expertos terminaron el Documento de Orientación para el Sector del Fitomejoramiento a principios de 2017 y ahora se está iniciando su proceso político.
Países Bajos
En los Países Bajos, la Ley de Ejecución del Protocolo de Nagoya (Wet Implementatie Nagoya Protocol) se presentó el 30 de septiembre de 2015 y entró en vigor en abril de 2016. Esta ley regula el efecto directo de los Reglamentos de la UE (UE 511/2014 y UE 2015/1866). La Autoridad Neerlandesa para la Seguridad en la Alimentación y los Productos de Consumo (FCPSA) fue designada como la autoridad de vigilancia, y el Centro para los Recursos Genéticos de los Países Bajos, del Centro de Investigación de la Universidad de Wageningen (Wageningen UR), como el punto focal nacional para el acceso y la participación en los beneficios. Esto significa que los usuarios neerlandeses ahora pueden ser supervisados para garantizar que cumplen la diligencia debida al utilizar recursos genéticos. El sitio web del Servicio de Asistencia neerlandés del APB ofrece información a los usuarios de recursos genéticos.
En 2016, la FCPSA empezó de inmediato a consultar a las empresas sobre la interpretación del régimen regulador. Observaron que las empresas de mejoramiento ya tienen amplios conocimientos y trabajan activamente en sistemas de seguimiento interno de sus flujos de recursos genéticos. Los Países Bajos fueron el primer Estado miembro en iniciar una supervisión a gran escala, que introdujo en el sector del fitomejoramiento. La mayoría de las empresas inspeccionada utiliza material genético anterior al 12 de octubre de 2014, por lo que queda fuera del ámbito del reglamento de la UE. Según la FCPSA, a las empresas les resulta difícil en la práctica acceder a material de algunos países proveedores: puede ser problemático contactar con las autoridades competentes, por ejemplo, o las negociaciones se pueden dilatar durante muchos años. Esto podría dificultar la innovación en el futuro.
Complejidad de las normativas de APB
Existen otros regímenes legislativos y reguladores aparte del Protocolo de Nagoya, y esto puede ocasionar confusión. El Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFA) de 2004 utiliza el mismo sistema pero con un alcance más limitado, como indica su nombre. El TIRFA contiene disposiciones adicionales diseñadas para que el intercambio de recursos genéticos destinados a la alimentación y la agricultura sea más sencillo y eficiente: el Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ANTM). Si un recurso genético determinado está regulado por el TIRFA, no está sujeto también al Protocolo de Nagoya. Asimismo, existen diversos regímenes legislativos y reguladores regionales y nacionales. Por ejemplo, también pueden aplicar medidas de APB en países que no son parte del CDB ni de Nagoya. Además, muchas instituciones y empresas tienen sus propias normas.
El Protocolo de Nagoya fue elaborado con el fin de regular adecuadamente el acceso a los recursos genéticos y crear un marco jurídico transparente para el cumplimiento y la participación en los beneficios. Aunque la necesidad de normas que regulen el acceso internacional parece lógica, los distintos convenios y sus correspondientes regímenes reguladores complican más que facilitan el acceso, y todavía hay mucha confusión en torno a su aplicación y cumplimiento. En la práctica, esto dificulta llegar a acuerdos concretos. La operatividad de los reglamentos internacionales y la aplicación del Protocolo de Nagoya y su reglamento dentro de la UE deberían quedar claras en los próximos años.
Dümmen Orange cumple el Protocolo de Nagoya
“En Dümmen Orange tenemos la obligación estatutaria de cumplir las normas internacionales, nacionales y regionales en materia de APB, como el Protocolo de Nagoya. Y cumplimos esa obligación”, afirma Hans van den Heuvel, gerente de I+D de Dümmen Orange. Dümmen Orange opera en varios países y, por lo tanto, debe tratar con distintos regímenes reguladores. Por ejemplo, los Países Bajos, Alemania y España son partes de Nagoya y cuentan con leyes nacionales que rigen su ejecución. Kenia y Etiopía son partes de Nagoya, pero no cuentan con las estructuras legislativas pertinentes, mientras que los EE. UU. no son parte en el Protocolo de Nagoya ni en el CDB. Estos países, por consiguiente, no están incluidos en el ámbito del Protocolo de Nagoya. “En Dümmen Orange reconocemos el Protocolo de Nagoya y nos lo tomamos en serio. Tenemos un registro de los recursos genéticos que utilizamos en el proceso de mejora. Cuando ha sido necesario, hemos adaptado nuestra política interna a Nagoya, teniendo en cuenta las diferencias regionales. También respetamos los regímenes reguladores y los requisitos nacionales de los países proveedores en materia de APB”, subraya Hans van den Heuvel.
Plantum
Plantum, la organización neerlandesa del sector de mejoradores de variedades vegetales, promueve activamente la preservación del acceso a recursos genéticos nacionales e internacionales, y tiene el compromiso de hacer que este sea lo más sencillo y eficiente posible. La organización considera que el TIRFA tiene el enfoque más pragmático del APB. Un contrato normalizado como el ANTM —la forma en la que se hacen acuerdos para el intercambio de recursos genéticos para la alimentación y la agricultura dentro del TIRFA— es muy útil en este aspecto. Plantum exhorta a que este contrato se utilice en el futuro para todos los cultivos.
Plantum, la Asociación Europea de Semillas (ESA) y CIOPORA (la Comunidad Internacional de Fitomejoradores de Variedades Ornamentales y Frutales de Reproducción Asexuada) han aportado sugerencias para los documentos de orientación europeos de la Comisión Europea y los Estados miembros. Plantum trabaja ahora en la aplicación del régimen regulador europeo en los Países Bajos y en políticas nacionales, europeas e internacionales. Entre otras cosas, está en conversaciones con la FCPSA para clarificar más la inspección de las empresas y cómo estas deberían presentar las declaraciones de diligencia debida en la práctica. También se está trabajando para completar el documento de orientación y revisar el ANTM.